In questo periodo di pandemia purtroppo la mascherina è diventata una compagna inseparabile da avere sempre a portata di mano. Tuttavia molte persone ancora non hanno ben chiaro come valutare le prestazioni e soprattutto la certificazione di questi dispositivi di sicurezza.
Per fare chiarezza ci aiuta Mavis Srl che ha da poco avviato una produzione di mascherine a Udine ed inoltre ci viene in soccorso la normativa UNI EN 14683:2019, indicante i parametri che la mascherina chirurgica deve rispettare per essere considerata sicura. Le mascherine vengono sottoposte a rigidi test e devono essere realizzate con specifici materiali e procedure di lavorazione per poter essere commercializzate.
Le caratteristiche delle mascherine chirurgiche
Le mascherine chirurgiche hanno lo scopo principale di proteggere i pazienti da agenti infettivi ed i chirurghi da schizzi e liquidi potenzialmente contaminati. Sono caratterizzate da un’elevata capacità di filtrazione batterica, perciò si sono rivelate particolarmente utili ed efficaci durante la pandemia per ridurre il contagio soprattutto da e tra soggetti asintomatici. Testare le prestazioni di questi dispositivi è quindi necessario per poterli vendere a norma di legge.
Le 3 tipologie di mascherine
Le mascherine vengono suddivise in 3 tipologie (Tipo I, Tipo II e Tipo IIR) a seconda della loro capacità di filtrazione batterica e della resistenza agli schizzi. È opportuno evidenziare che la mascherina di tipo I non è destinata agli operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche. Le mascherine vengono sottoposte a 5 prove e, in base ai risultati ottenuti, sono poi suddivise per le suddette tipologie.
Quali sono i test da superare?
Le prove previste sono:
- efficienza di filtrazione batterica (BFE): tramite la mascherina, dall’interno all’esterno, viene fatto passare un aerosol contenente particelle di Staphylococcus aureus e successivamente si misura in che percentuale ne viene bloccato. Ovviamente maggiore è il valore ottenuto e migliore è l’effetto barriera della mascherina. Per le mascherine di tipo I si prevede una BFE superiore al 95%, per le mascherine di tipo II si prevede un BFE superiore al 98% e per le mascherine di tipo IIR si prevede un BFE superiore al 98%;
- traspirabilità: tale test simula la prova necessaria che deve esercitare il respiro tramite il tessuto. Per ottenere questo valore si determina la differenza di pressione tramite la mascherina. Più il valore è basso e più risulta facile respirare. Per le mascherine di tipo I e II il valore previsto è inferiore a 40 Pa/cm2, mentre per le mascherine di tipo IIR il valore atteso è inferiore a 60 Pa/cm2 ;
- resistenza agli schizzi ed ai liquidi: questo test è previsto unicamente per le mascherine di tipo IIR e quindi destinate ad un utilizzo medico e professionale. In tal caso viene misurata la capacità della mascherina di resistere alla penetrazione di sangue sintetico proiettato ad un determinata pressione. L’idrorepellenza e la resistenza agli schizzi liquidi biologici devono essere di almeno 16 kPascal;
- carico biologico: la mascherina, nel momento in cui viene prelevata dalla confezione originale, deve essere sterile e priva di batteri ed organismi vitali. Il valore di CFU (Unità Formante Colonie di batteri) deve essere inferiore a 30 per grammo di peso della mascherina;
- biocompatibilità: la mascherina entra a contatto diretto con la pelle e quindi tutti i suoi componenti devono superare le prove di citotossicità, irritazione e sensibilizzazione cutanea. Sono test piuttosto lunghi e laboriosi finalizzati a valutare la biocompatibilità della mascherina, affinché non provochi irritazioni o allergie a contatto con la pelle.
Cosa succede alla fine dei test?
Alla conclusione dei test le mascherine vengono suddivise secondo le 3 tipologie. Una mascherina, per essere considerata a norma, deve riportare sull’etichetta o sulla confezione la tipologia (tipo I, tipo II e tipo IIR), la norma applicata UNI EN 14683:2019, il marchio CE e l’indicazione Dispositivo Medico di classe 1.